上海国家生物医药产业基地揭牌成立

近日，由上海市金山区人民政府、上海市食品药品监督管理局、上海市科学技术委员会共同主办的“药品上市许可持有人制度高峰论坛”在浦东举行。论坛围绕进一步推动药品上市许可持有人制度（(MAH制度）试点、鼓励药物创新、促进金山区生物医药产业发展等议题，进行了探讨和交流。论坛上，上海国家生物医药产业基地（金山工业园区）揭牌成立。

据了解，MAH制度试点是近年来药品审评审批领域的一项重要改革。MAH制度试点之下，药品上市申请人取得上市许可及批准文号的，可以成为药品上市许可持有人，持有人可委托具备资质和能力的药品生产企业生产批准上市的药品。这一政策将对新药研发行业带来巨大变革，极大地节约医药研发企业的厂房设施等投入，鼓励医药研发企业将宝贵的资源聚焦在新药研发上。

2016年8月，上海以“依法依规、全程风险可控、对接国际通行规则、可复制可推广”为原则进行MAH制度试点，并在各试点省市中成为制度落地的先行者，当前已有多个创新药品种进入新药审批阶段，为MAH制度改革的深化奠定了较好的基础。

作为“十三五”国家战略性新兴产业发展规划中的重点行业，近年来，金山区全力推进生物医药企业对接MAH制度，围绕“美好生活，金山智造”，吸引越来越多生物医药企业关注金山、落户金山。目前，金山工业区已经成为金山区生物医药产业的主要集聚地。根据上海市食品药品监管局的统计，上海市第一批参加MAH制度试点的12个品种（其中5个为创新药化学药）中，来自金山工业区内的生物医药企业承接了3个创新药品种。